LA NAVIGAZIONE COMPUTERIZZATA NEGLI INTERVENTI DI ARTROPROTESI TOTALI DI GINOCCHIO. CONFRONTO CON I SISTEMI DI ALLINEAMENTO INTRA ED EXTRAMIDOLLARE

N. Confalonieri, P. Cerea, K. Motavalli Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano-Prima Divisione di Ortopedia (direttore: N. Confalonieri)

Parole chiave: Artroprotesi, ginocchio, computer, navigazione, Orthopilot

Contatto
Norberto Confalonieri
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ABSTRACT

Lo scopo del lavoro è quello di valutare, in uno studio retrospettivo, i risultati ottenuti sul corretto posizionamento delle componenti protesiche rispetto all’asse meccanico, fra tre sistemi differenti di allineamento intraoperatorio: allineamento intramidollare, allineamento extramidollare ed allineamento con l’aiuto del sistema computerizzato Orthopilot.
Il primo gruppo (gruppo A) è costituito da 30 casi, 17 maschi e 13 femmine co età media di 69,5 a. (47-85) operati con l’ausilio del sistema computerizzato Orthopilot (protesi Search).
Il secondo gruppo è costituito da 30 casi,19 maschi e 11 femmine, con età media di 68 a. (51.82) operati con sistema extramidollare sia per la componente femorale che per la componente tibiale (protesi Mitab Scan).
Il terzo gruppo (gruppo C) comprende 15 casi, 7 maschi e 8 femmine, con età media di 65 anni (50-79) operati con sistema completamente intramidollare, sia tibiale che femorale (protesi Genius Triccc).
Il sistema Orthopilot è composto di una stazione di navigazione, formata da: un computer P.C. (Windows NT 4.0), con modulo software "endoprotesi per ginocchio", un lettore ad infrarossi (videocamera Polaris, Northerm Digital Inc.)
Il sistema permette l'acquisizione, da parte del computer, dei dati relativi all'asse meccanico ed anatomico del paziente, la loro elaborazione e la risposta per il corretto posizionamento delle guide di taglio.
La tecnica è parte integrante dell'intervento chirurgico, senza preparazioni o pianificazioni pre-operatorie.
I nostri risultati confermano che il sistema computerizzato è un valido ed affidabile aiuto per il corretto posizionamento delle componenti proteiche nella chirurgia del ginocchio. In molti casi infatti i risultati si sono rivelati migliori rispetto alle alter due tecniche "tradizionali" con significatività statisticamente rilevante.
Il computer ci dà assistenza per tutto l'intervento, con controlli dell'asse meccanico costanti, sia in estensione sia in flessione. oltre che con le componenti di prova e, indicando il pro e recurvato, il varo e valgo residuo, ci aiuta nella scelta dello spessore del polietilene e nel bilancio legamentoso.

INTRODUZIONE

L'esigenza di accostarci ad un sistema computerizzato nasce dalla revisione delle nostre casistiche che evidenziano una difficoltà all'impianto delle protesi, secondo le giuste coordinate biomeccaniche, per la correzione delle deformità instauratesi. Questa, si è rivelata, nel tempo, la principale causa di fallimento dei nostri interventi, per scollamento ed usura precoce degli impianti (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12).
Infatti, nonostante strumenti ancillari sofisticati, intra ed extramidollari, anche associati, non è raro vedere mal posizionamenti protesici del ginocchio con sbilancio legamentoso correlato.
Pensiamo che sia questo il principale motivo che ha fatto sì che il panorama dei sistemi computerizzati d'ausilio per il chirurgo, i cosiddetti " navigatori ", è andato in questi ultimi anni verso una crescita esponenziale .
La nostra scelta si è orientata sul sistema messo a punto presso l'Hospital du Sud di Grenoble, in Francia, da un gruppo di ricercatori, facenti capo al D. Saragaglia, in collaborazione con la ditta Aesculap AG Braun di Tuttlingen, in Germania (1 3,14). Progetto di ricerca dell'Unione Europea mediante uno studio multicentrico internazionale. del quale facciamo parte.
Esso permette, direttamente, in sala operatoria (senza l'utilizzo di ricostruzioni TAC o RNM ), l'acquisizione dei dati relativi all'arto inferiore da protesizzare, da parte di un computer, la loro elaborazione, l'informazione circa la taglia della protesi e la guida nell'esecuzione dei tagli ossei, per il corretto posizionamento delle componenti protesiche, secondo le coordinate biomeccaniche di quel paziente, evitando l'uso di strumenti intra ed extramidollari.

LA TECNICA CHIRURGICA CON IL NAVIGATORE

Il sistema Orthopilot è composto di una stazione di navigazione, formata da: un computer P.C. (Windows NT 4.0), con modulo software "endoprotesi per ginocchio", un lettore ad infrarossi (videocamera Polaris, Northerm Digital Inc.), ed una pedaliera a doppio comando (Aesculap A.G., Tuttlingen). Inoltre vi sono strumenti ancillari di collegamento, quali i trasmettitori ad infrarossi, denominati "diodi", agganciati a viti bicorticali autofilettanti da 4,5 mm mediante un supporto per il posizionamento dei diodi, chiamate "rigid body", ed un puntatore con supporto per i trasmettitori, denominato "dito palpatore" .
Allo stesso modo , e stato modificato lo strumentario tradizionale della protesi Search Evolution (Aesculap A.G., Tuttlingen), mediante l'aggiunta, alle guide di taglio, di supporti per i diodi, tramite i quali il computer trasmette al chirurgo direttamente in sala operatoria, le informazioni relative al loro posizionamento corretto. Lo strumentario consente, qualora il sistema non funzionasse, per qualsiasi problema, di terminare l'intervento con la tecnica tradizionale, tornando alle guide intra ed extra midollari.
Il sistema permette l'acquisizione, da parte del computer, dei dati relativi all'asse meccanico ed anatomico del paziente, la loro elaborazione e la risposta per il corretto posizionamento delle guide di taglio.
La tecnica è parte integrante dell'intervento chirurgico, senza preparazioni o pianificazioni pre-operatorie.
L'asse meccanico dell'arto inferiore è definito da tre punti: il centro della testa femorale. il centro del ginocchio ed il centro della caviglia. Questi tre centri, quando l'arto è in estensione, sono allineati.
Il computer acquisisce questi dati, mediante il lettore di raggi infrarossi, trasmessi dai diodi, applicati all'arto inferiore.
L'intervento inizia con il posizionamento, della prima vite con supporto, nella spina iliaca antero-superiore, mediante una piccola incisione cutanea.
A questo punto , dopo la scheletrizzazione del ginocchio, si posiziona la seconda vite, nel femore, a circa quattro dita traverse dall'emirima articolare, sul lato mediale, con un'inclinazione di circa 60', rispetto al piano del letto. La terza vite si infigge nella tibia, sempre alla stessa distanza, sul lato mediale, perpendicolare all'asse tibiale. Si applica un supporto superficiale, fissato con un laccio di gomma forato, sul dorso del piede, per permettere l'aggancio con un diodo trasmettitore, senza incisione cutanea. Si applicano i diodi alle viti della spina iliaca, del femore e della tibia.
Inizia la fase d'acquisizione dei dati. Dopo un rapido calibraggio del computer, si mobilizza, il femore, nello spazio, con ampi movimenti di rotazione, circonduzione e flesso-estensione .
Il tronco di cono creato individua il centro della testa del femore. L'O.K. del computer ci conforta nel cammino.
Il diodo della cresta iliaca, denominato "mobile", si sposta sul supporto del dorso del piede per l'acquisizione del centro della caviglia, con movimenti di flesso-estensione della stessa. Cosi per il centro del ginocchio, aggiungendo il movimento d'intra ed extra rotazione in flessione.
Il diodo mobile, viene successivamente applicato al dito palpatore che rileva il punto più profondo del piatto tibiale, per l’acquisizione dell'altezza del taglio, il punto più basso del condilo femorale mediale e laterale, nonché la corticale superiore del femore, per la determinazione della taglia della protesi. La palpazione del malleolo mediale, di quello laterale e del centro della caviglia permettono di integrare i dati raccolti con i movimenti articolari.
Inizia, ora, l'intervento vero e proprio. Dopo toilette chirurgica articolare si sublussa la tibia in avanti per il posizionamento della guida di taglio tibiale. Essa è collocata su di un'asta ancorata alla caviglia, con un sistema che permette la regolazione del varo - valgo, dell'altezza del taglio e dello slope posteriore. Un supporto permette l'aggancio del diodo trasmettitore che informa il computer della sua posizione nello spazio e questo, per mezzo di un'immagine sullo schermo, guida il corretto orientamento dello strumento.
Il taglio viene eseguito con sega oscillante a 0' di varo – valgo e di slope posteriore, mentre l'altezza non deve essere inferiore agli 8 mm, corrispondenti all'ingombro minimo della componente protesica tibiale. Si passa al femore con il posizionamento della guida di taglio con ginocchio flesso a 90'. Sempre mediante diodo trasmettitore agganciato allo strumento. lo schermo ci segnala la corretta posizione per il varo valgo e lo slope anteriore, in proiezione laterale. Fissata la guida con dei chiodini. si procede al taglio distale del femore, a 0' di varo - valgo e slope. Sullo stesso si appoggia lo strumento per la determinazione della taglia della componente femorale (controllo di quella fornita dal computer), e quello per l'extra rotazione. Praticati i due fori centrali, si posiziona la guida per i chamfers. Eseguiti, si applicano le componenti di prova per il bilancio legamentoso, per la corsa della rotula, per l'orientamento del piatto e per l'altezza del polietilene. E' possibile verificare la correzione dell'asse dell'arto inferiore protesizzato sullo schermo, sia in flessione sia in estensione, con controllo esterno, mediante asta lunga e repere metallico.
L'intervento termina con la preparazione dello scasso per l'alloggiamento della componente tibiale e la cementazione della protesi definitiva.
L'obiettivo dell'intervento è stato quello di posizionare la protesi con un angolo femoro-tibiale di 180', un angolo femorale, rapportato all'asse meccanico, di 90', un angolo tibiale di 90' con slope posteriore di 0'. Il protocollo radiologico pre e post operatorio ha comportato una radiografia degli arti inferiori in ortostasi in antero-posteriore e laterale (protocollo di Ramadier). Il dossier del follow up è stato compilato da due chirurghi estranei all'intervento od alla messa a punto del sistema.

CASISTICA

La casistica comprende tre gruppi di pazienti operati con tre differenti tipi di artroprotesi di ginocchio.
Il primo gruppo (gruppo A) è costituito da 30 casi, 17 maschi e 13 femmine co età media di 69,5 a. (47-85) operati con l’ausilio del sistema computerizzato Orthopilot (protesi Search).
Il secondo gruppo è costituito da 30 casi,19 maschi e 11 femmine, con età media di 68 a. (51.82) operati con sistema extramidollare sia per la componente femorale che per la componente tibiale (protesi Mitab Scan).
Il terzo gruppo (gruppo C) comprende 15 casi, 7 maschi e 8 femmine, con età media di 65 anni (50-79) operati con sistema completamente intramidollare, sia tibiale che femorale (protesi Genius Triccc).
I tre gruppi erano omogenei per età, sesso, peso, taglia, anamnesi ortopedica, eziologia.
Per la comparazione dei dati abbiamo utilizzato gli stessi parametri radiografici utilizzati nel protocollo Orthopilot: angolo femoro-tibiale (asse meccanico), angolo meccanico femorale e tibiale sia in antero-posteriore (slope) che in laterale. Segnaliamo che per la protesi Search lo slope richiesto è di 0°, mentre per le altre due protesi è ottimale uno slope posteriore di 5°.
Sono stati inoltre confrontati il tempo chirurgico ed il sanguinamento post-operatorio.
Tutti gli interventi sono stati eseguiti dalla stessa equipe chirurgica mentre il follow up è stato effettuato da due chirurghi estranei al progetto.

RISULTATI

La durata media dell’intervento, 105 min. (80-130), è risultata più lunga per il sistema computerizzato, contro i 90 min. (50-105) per il gruppo B e 80 min.(50-100) per il gruppo C. con differenza abbastanza significativa (p<0,005).
La perdita ematica si è dimostrata più rilevante nel gruppo a con una media di 490 ml (100-790). Per il gruppo B la perdita media è stata di 420 ml (100-910), mentre per il gruppo C è stata di 414 ml (100-890). La differenza fra i tre gruppi non è statisticamente rilevante (p=0,06).
I risultati radiografici hanno dimostrato che l’asse meccanico, o angolo femoro tibiale (HKA) è stato di 181,2° per il gruppo A, 178,5° per il gruppo B e 177,5° per il gruppo C. Quindi il sistema Orthopilot si è dimostrato superiore agli altri due con una differenza statisticamente significativa (p<0,001) calcolata con il T Test di Student (Tab.1).
Se si considera come normale un posizionamento entro 3° di varismo e 3° di valgismo la differenza non è stata significativa fra i tre gruppi, tuttavia vi è una distribuzione maggiore intorno ai 180° per il gruppo A.
Per quanto riguarda i risultati non buoni, con asse meccanico deviato oltre i 3° ma contenuto entro i 5°, la differenza è stata significativa per il gruppo A ( 3 casi=10%) contro il gruppo ( 2 casi=13%), con p=0,05 calcolato con il Ficher exact test (tab. 3).
La media dell’asse meccanico femorale in antero-posteriore è risultata essere di 91,12° nel gruppo A con una deviazione standard (DS) di 1,5; nel gruppo B fu di 87,3° (DS=1,9) e nel gruppo C fu di 88,5 (DS=2). La differenza fra i tre valori medi è risultata statisticamente significativa al Test T di Student (p<0,001) (Tab. 4).
La differenza si è dimostrata ugualmente significativa (p<0,001 al T di Student) sui valori medi dello slope femorale (proiezione laterale), con 90,2° per il gruppo A (DS=1), 86,3° per il gruppo B (DS=1,9), 88,5° per il gruppo C (DS=2).
Sempre riguardo allo slope femorale, prendendo come risultato ottimale un range di un grado intorno ai 90°, questo è stato ottenuto nel 90% dei casi nel gruppo A, nel 70% dei casi nel gruppo B e nel 50% dei casi nel gruppo C con una significatività al Chi-Square test (p<0,05).
I risultati medi dell’asse meccanico tibiale in antero-posteriore sono stati: 89,3° nel gruppo A (DS=1), 88,3° nel gruppo B (DS=1,9), 88,5° nel gruppo C (DS=2) con significatività (p<0,001) al T Test di Student (Tab. 6). Non abbiamo rilevato differenze statisticamente significative per l’asse meccanico tibiale in laterale (slope tibiale), anche se la distribuzione in un range di due gradi intorno ai valori ottimali è risultata migliore nel gruppo A (90% dei casi) rispetto agli altri due gruppi (80% dei casi).

CONCLUSIONI

I nostri risultati confermano che il sistema computerizzato è un valido ed affidabile aiuto per il corretto posizionamento delle componenti proteiche nella chirurgia del ginocchio. In molti casi infatti i risultati si sono rivelati migliori rispetto alle alter due tecniche "tradizionali" con significatività statisticamente rilevante.
Il posizionamento delle viti per i trasmettitori, non causa un aumento di morbilità e la durata dell'intervento si mantiene in termini accettabili (15' circa).
Gli obiettivi dell'assistenza con il navigatore, migliorare il posizionamento delle componenti protesiche, correggendo le deformità acquisite e riportare l'arto inferiore alle coordinate biomeccaniche normali, sembrano essere stati raggiunti.
Tutto questo, sopprimendo lo strumentario ancillare intra ed extra midollare sia del femore sia della tibia, fonte spesso, anche in mani esperte, di inconvenienti ed imprecisioni tali, da inficiare il risultato finale.
Inoltre il sistema non necessita di immagini sofisticate pre e peri operatorie (TAC o RNN), planing complicato o particolarmente invasivo, tutto avviene durante l'intervento chirurgico ed è di immediata comprensione. Il centro di rotazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia, la taglia della protesi, l'altezza del taglio tibiale, lo slope posteriore, l'extrarotazione femorale, sono tutti dati abituali per l'ortopedico ed il riscontro anatomico è verificato, passo dopo passo, visivamente, sul tavolo operatorio anche per mezzo del repere metallico della testa femorale.
Il computer ci dà assistenza per tutto l'intervento, con controlli dell'asse meccanico costanti, sia in estensione sia in flessione. oltre che con le componenti di prova e, indicando il pro e recurvato, il varo e valgo residuo, ci aiuta nella scelta dello spessore del polietilene e nel bilancio legamentoso.
Siamo inoltre convinti che tale metodica subirà una evoluzione molto rapida, riducento sia i tempi chirurgici che le difficoltà "naturali" di approccio che il chirurgo trova nell’accostarsi ad una metodica "non manuale".